211105 輝瑞抗新冠口服藥PAXLOVID 可以降低89%的住院或死亡風險

2021-11-06
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211105 輝瑞抗新冠口服藥PAXLOVID 可以降低89%的住院或死亡風險

211105 輝瑞抗新冠口服藥PAXLOVID 可以降低89%的住院或死亡風險

林氏璧孔醫師的新冠病毒討論會

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輝瑞宣布其研發的抗新冠口服藥可以降低89%的住院或死亡風險
默克的 Molnupiravir 莫納皮拉韋出現強勁對手!
輝瑞,又是輝瑞......疫苗也是你,藥物也是你@@

1.先提醒,這是新聞稿,詳細的資料還沒有公布。

2.藥物商品名:PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) 是蛋白酶抑制劑的組合。PF-07321332是新藥,加上老藥抗愛滋藥物低劑量ritonavir的目的不是抗病毒效果,而是減緩新藥代謝的速度,從而增加新藥濃度。這是在抗愛滋藥物中已經經過長期使用的做法。

3.Phase 2/3 EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) 是隨機,雙盲的臨床試驗,從7月開始收案,原本預計收案3000人。收案條件是在發病五天內,輕症到中症的新冠確診病患。且因為主要想看藥物是否可以減少住院和重症,收案者需要至少有一個易重症高風險因子。此收案條件和莫納皮拉韋一模一樣。

4.目前是期中分析在9月29日前收案的1219人。若在有症狀3天內就服用藥物,用藥組389人中僅3人需要住院,0人死亡。對照組385人中27人需要住院,其中7人死亡。達到統計學上顯著意義。 (p<0.0001)
若在有症狀五天內服用藥物,用藥組607人中僅6人(1.0%)需要住院,0人死亡。對照組612人中41人(6.7%)需要住院,其中10人(1.6%)死亡。同樣達到統計學上顯著意義。 (p<0.0001)

5.安慰劑組有10人死亡,但用藥組則無人死亡。在獨立的資料安全委員會的建議還有諮詢過FDA後,輝瑞將中止此臨床試驗收案,因為實在太有效了,如果繼續執行下去,對於安慰劑組中的受試者是不符合醫學倫理的。會盡快送FDA的緊急使用授權EUA。目前已經收案到約七成2100人左右,收案地點遍布美洲,歐洲,非洲和亞洲,但主要45%案例都在美國。

6.不良反應方面有1881人可評估,在藥物組和對照組中的不良反應,各是19%和21%,多半都是輕微的反應。嚴重不良反應占了1.7%和6.6%。藥物組中僅有2.1%的人因為不良反應中止使用,對照組則是4.1%。

7.此藥物另外還有用於一般人的治療,還有預防的兩個臨床試驗在進行中。各自是從8月和9月開始收案。

04b解讀:
1.既生瑜,何生亮....出來了一個降低住院風險50%的,為何又來一個降低89%的....對默克是不好的消息,對全人類應該是大好消息!這兩個藥物抗病毒的機轉不同,即使一個產生抗藥性,另外一個還可以用。抗新冠的武器越多越好!選擇越多,可能價錢也比較有機會降低吧!

2.但是否輝瑞的藥效真的比默克好這麼多?未必。此兩臨床試驗詳細病人收案的資料還沒出來,但看默克安慰劑組有14.1%住院,輝瑞則是6.7%,很明顯默克應該收案病患有重症風險的人是比較多的。而兩案各自僅是762人和1219人分析的結果,樣本數其實沒有太多,還是有誤差的可能。這需要詳細資料公布後才能判讀。

3.提醒大家,藥物和疫苗是相輔相成的,英國MHRA通過莫納皮拉韋新聞稿也強調,此藥不是要取代疫苗,疫苗還是很重要,提醒英國民眾要繼續打疫苗。

4.且對於一般人來說,至少在初期應該是無法隨意取得這些口服藥。首先這應該會是醫師處方,另外你必須要在有症狀五天內,再來還需要有容易重症的風險因子,才有機會服用這些口服藥。所以,如果你是50歲以下完全沒有任何慢性病,還是乖乖去打疫苗比較實際啦。

5.就算你符合用藥條件,如果有一天你得病了,你當然是希望可以的話盡量減低重症的風險呀!疫苗還有這兩個藥物,各自的作用機轉都不相同,疫苗可以降低約90%的重症住院風險,藥物再可以降50%和89%,這些是有機會可以疊加上去的效果。是我的話我當然都要。

6.看來美國FDA會繼續忙下去了....FDA是訂11月30日審查默克的口服藥,輝瑞還要再等等。

輝瑞新聞稿
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-novel-covid-19-oral-antiviral-treatment-candidate

新冠口服藥物懶人包 Molnupiravir 莫納皮拉韋 可以減少50%的住院
https://linshibi.com/?p=39749

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