220928 高端疫苗取得國際認證的進度 WHO團結臨床試驗何時公布結果？高端有做傳統三期嗎？

近來因為選舉很多批判高端疫苗的聲音，但我希望大家在批評前至少你要把事實搞清楚。不要連基本資訊都講錯，比方說高端根本沒有做三期什麼的。鬼哩，你是沒聽過團結試驗嗎？我希望你靜下心來，至少來聽我談談門道。
高端取得國際認證的路看來不是很順遂。詢問連醫師，回答如下：

1.WHO的傳統三期團結試驗雖早已收案完成進入資料分析，但也只能被動的等，能做的不多。不知道為何拖了這麼久還沒公布結果。

2.目前比較有進展的是和澳洲法規單位從六月開始申請的緊急使用授權。持續審查，且來回算是快速的。這裡搞不好速度會比較快。

3.台灣明明有大量實際接種的資料可以整理，但這卡在八月發生了健保資料庫釋憲案被判部分違憲，健保資料庫相關研究審查都很保守，因此被IRB阻擋而延宕。現在只能說有在進行中，中央會做，每一個廠牌的疫苗都會一起做。但還沒結果出來。

健保資料庫釋憲案部分違憲，欠缺監督機制及當事人無「資料停止使用權」3年內須修法
https://www.thenewslens.com/article/171564

04b解讀：
1.高端在5月13日公布的進度如下：試驗數據分析中，結果將由WHO對外宣佈
由WHO主導執行的新冠疫苗STV（Solidarity Trial Vaccines）全球團結三期臨床試驗，是一項多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑、事件驅動、個體隨機分派的大型三期臨床試驗。在STV試驗中，MVC-COV1901已在菲律賓、哥倫比亞、馬利，完成橫跨亞洲、南美洲、與非洲的跨區域收案。迄今共計有18,000名受試者納入了MVC-COV1901的試驗評估，且幾乎全數受試者皆完成兩劑疫苗或安慰劑接種，目前已進入數據分析階段。由於本項三期臨床試驗由WHO主導，臨床試驗結果將由WHO對外宣佈。
https://www.medigenvac.com/news_view.php?id=176

所以，不要再和井底之蛙一樣一直罵，說高端根本沒做三期臨床試驗了！

2.WHO的團結試驗是WHO主導，WHO和三個執行國家出資，高端僅提供疫苗和提供協助，在執行還有蒐集整理判讀資料，撰寫資料上完全是WHO專家的事情，這就是連醫師回答只能被動的等的意思。有人覺得WHO可能因為政治目的不給高端緊急授權或故意拖延，我個人是不相信的。如果有政治力的話從一開始WHO就應該不可能選出高端去做候選疫苗。跨國執行臨床試驗是要花大錢的，為何要這樣選擇一個反正不會給過的疫苗浪費錢？

3.台灣檯面上已經破600萬人確診，施打高端疫苗100萬人左右，理論上應該可以做出大數據的資料來比較高端疫苗和其他疫苗的效果才是。當然施打的時間，年齡層差很多，要想辦法用統計學方法校正。但應該是可以做的，也很值得做的。高端七月只有公佈20000多位醫護人員的資料，且多半前兩劑打的不是高端，等於是看高端作為第三劑疫苗的防感染效果和打其他疫苗第三劑有無不同。這樣的說服力個人覺得不夠強，沒辦法直接證明高端本身的效果。

4.好不容易做出一個疫苗，高端公司有責任去證明這個疫苗能有效的防重症。獲得國際認證。這也是對相信國家，願意為扶植本土疫苗廠盡一分心力而施打高端疫苗民眾的責任。以高端公司的立場，當然也不可能以只在國內為滿足，一定希望能立足國際。但大家也要知道這絕對不容易，目前取得ＷＨＯ認定的疫苗是美國，英國，中國這些大國，其疫苗產業都獲得國家許多資金挹注，台灣的疫苗公司要在有限資源之下做出成果，真的很辛苦。我覺得需要的是鼓勵和期待，還有合理的監督，但絕對不是選邊站把疫苗安上顏色還是什麼台灣價值。疫情以來台灣真的很愛幫各種疫苗貼標籤，但疫苗這種科學的事情就是有多少證據說多少話，他不是在選舉，我就是挺這個疫苗，或是就是討厭這個疫苗，這真的很無聊！哪一個國家的政治人物或人民會這樣看輕嘲笑自己國家研發的疫苗？而疫苗從科學題變成政治題，變成無限的政治口水，無法就事論事，一邊死命護航，一邊往死裡打，我看起來真的都很難受。

5.無論如何，在新冠疫情搞不好都快要被宣布結束大流行的此刻，高端疫苗還沒有辦法產出確切的有效性報告，從而取得國際認證，我覺得的確令人遺憾。高端公司或是國家應該要有個比較完整的說明。不過，如果這樣就抹煞了高端所有的努力，直接把高端當成沒效的生理食鹽水嘲笑，我認為....你還是去關心1999年的緋聞吧。

還是期待高端能早日傳出好消息！

2022/09/05 有關高端新冠疫苗保護效益評估報告之說明
https://www.medigenvac.com/news_view.php?id=183
高端新冠疫苗上市後追蹤之保護效益評估報告，公司已於2022年7月27日提交主管機關。本項研究以國內醫院員工為樣本，進行定群分析；由於國內疫情管控良好，時序至2022年4月方才爆發本土社區流行，當時觀察對象均已完成三針疫苗接種。研究之追蹤時間截至2022年7月15日，評估指標為「突破感染率」及「感染風險比值」。在2022年4月至7月這波流行期中，全國突破感染率為18.3%；而2.1萬個分析樣本中，以不同疫苗作為第三針施打之突破感染率（觀察率）分別為：「mRNA疫苗1」（17.5%）、「mRNA疫苗2」（15.8%）、「高端疫苗」（15.6%）；在醫院感染高風險下，三種追加劑之突破感染率仍優於全國發生率之背景值。在感染風險比值部分，經統計變項校正分析後，不管是任何一種疫苗組合，再以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端疫苗」進行第三劑追加施打，風險比值沒有統計學之顯著差異，顯示三種疫苗之效益相當。

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