221108 高端疫苗真實世界的保護效益出爐 食藥署專家會議14票全數贊成繼續給予EUA

1.此次食藥署開會審查的種種資料中，其實重點是這個，中央自己抓的「全國性預防接種資訊管理系統」（NIIS）與「傳染病通報系統」（NIDRS）資料庫的全人口大數據資料，分析民眾接種各廠牌疫苗組合後的保護效力，以及中重症和死亡的情形。

2.分成三組：不分年齡、18 到 64 歲、65 歲以上，並針對沒有接種疫苗的 337 萬人，跟有接種 3 劑 AZ、3 劑莫德納、3 劑 BNT 跟 3 劑高端的人進行比較（為了避免干擾，沒有抓取混打者的資料），看各自有多少人會發生中重症或是死亡。並和沒有施打疫苗者相比，放到統計迴歸模型中去算出保護效益。

3.抓取時間從2021年3月到2022年9月30日止，因為去年3月剛開始打疫苗，以今年9月做為截止時間，主因是10月開始施打次世代疫苗，因此針對這一年半的單價疫苗世代進行分析。

4.若不分年齡，算出來保護中重症的效益，接種3劑AZ是65.9% ，莫德納是 87.4%，BNT是 95.8%，高端是 91.4%。

5.若是看對死亡的保護效益，不分年齡下，接種3劑AZ是60.9% ，莫德納是90.0%，BNT是95.6%，高端是90.3%。

6.若單看65歲以上族群中，無論是中重症或死亡，保護效力最高的都是莫德納，分別是90.5%和93.1%。AZ分別是46.2%和45.1%，BNT分別是84.3%和87.0%，高端則有87.0%和86.9%。

04b解讀：
1.我等這樣的大數據資料很久了。這樣的真實世界的保護效益資料，我這一年來也常常和大家分享。他的證據力不及傳統第三期嚴謹的臨床試驗，但也是非常，非常重要的參考。真希望他能早一點出現呀....

2.今天公布的僅有取三劑打一樣疫苗者，請注意三劑AZ人數特少，因為一般沒有這樣建議，打第三劑AZ對中和抗體增加效果有限。會連打三劑AZ者可以合理推測應該是醫師擔心打mRNA疫苗會有不良反應的一個族群，有可能特別脆弱。且因為人數少，數字做出來信賴區間特大，AZ做出的保護效益我認為僅能參考，應該不是很準確。而國人比較常有的AZAZmRNA的組合，在英國看來的保護效益其實和三劑mRNA是相當的。

3.其他的三個疫苗在各年齡施打人數就都滿多的，算出來的數字應該就較接近真實。但目前沒有看到完整的報告，不是很確定在跑模型的時候，是否有針對重症風險因子的比例再去做校正，包括各種慢性疾病的嚴重度和比例等等。

4.此外還有很多因素應該列入考量，包括之前有無確診過，有沒有使用藥物，所得的病毒是Alpha，Delta還是Omicron（但開放打第三劑是去年底的事情，理論上全部是Omicron？），感染是發生在施打三劑之後多久等等（打AZ的理論上時間隔最久了）。這些都可能影響到這個算出保護效益的可信度。

5.我會希望看到完整報告，釐清以上的問題。據稱還會有會議記錄公布，讚。看完之後，我會告訴大家如果我在會議現場，我會投贊成票還是反對票。
可是會議記錄公布時，我可能在東京。就不能很快有反應了。請大家見諒。

6.有這樣的報告很好，但老話一句，還是希望傳統三期的WHO團結疫苗臨床試驗可以早日有結果出來呀。

專家會議：接種3劑高端疫苗 防中重症效果優於莫德納、AZ
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202211040207.aspx

疾管署提供高端疫苗資料遭質疑 王必勝5點澄清
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202211060168.aspx

廖筱君專訪連加恩
https://youtu.be/BPJgjJ0NB5I

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