新冠疫苗

211025 新冠疫苗混打知多少?真實世界的保護效益研究 丹麥 加拿大 瑞典 法國

台灣也即將對一般人開放AZ混打BNT或莫德納疫苗,目前混打疫苗有多少保護力?資料也陸續出來了,整理這篇給大家參考。但先說在前面,以下這些研究追蹤時間尚短,短時間內能有很高的保護力很好,但到底可以維持多久,這需要繼續追蹤下去。且這幾個研究比較缺乏的是針對重症的保護力,還有安全性資料都沒什麼報告。f 1.丹麥 2021.7.28 丹麥554萬人的資料庫,AZ/mRNA 針對感染的保護力是88% 沒有固定施打時間,第二劑時間多半落在105天之內 一劑的AZ在14~83天可以維持大概29~44%的保護力(此研究沒有分有症狀或無症狀) 丹麥做過另外兩個BNT/BNT在醫護人員的研究,保護力是80%和90% 此研究只追蹤到2021.6.23,多半是alpha變種株 2.加拿大 2021.9.29 加拿大延遲第二劑並混打疫苗,只要施打了AZ,BNT,莫德納任兩劑疫苗,對於住院都有約95%的保護力。 AZ/AZ對Delta保護力70%,AZ/BNT 91%,BNT/BNT 92%,莫德納/莫德納 93%。 追蹤第二劑四個月保護力並未降低。 3.瑞典 2021.10.17 瑞典344萬人的資料庫,檢視各種組合針對有症狀感染的保護力,且經過年齡還有種種背景條件校正。(這很重要,因為疫苗政策關係,施打AZ/AZ組的平均年齡較大) AZ/莫德納 79% AZ/BNT 67% AZ/AZ 50% 莫德納/莫德納 87% BNT/BNT 78% 4.法國 2021.10.21 針對13121位醫護人員 AZ/BNT相隔12週施打,BNT相隔4週施打 AZ/BNT組2512人,發生10例感染(0.40%) BNT/BNT組10,609人,發生81例感染(0.76%) BNT/BNT得到突破性感染的風險是AZ/BNT的2.03倍。 AZ/BNT組和BNT/BNT組相比,有較佳的中和抗體,還有免疫記憶B細胞。 AZ施打後雖然抗體沒有BNT高,但產生的T細胞免疫較佳,兩種疫苗可互補。 出處: 1.丹麥 2021.7.28 Vaccine effectiveness when combining the ChAdOx1 vaccine as the first dose with an mRNA COVID-19 vaccine as the second dose https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.07.26.21261130v1 2.加拿大 2021.9.29 https://linshibi.pros.is/3rbz3w 3.瑞典 2021.10.17 Effectiveness of heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and mRNA prime-boost vaccination against symptomatic Covid-19 infection in Sweden: A nationwide cohort study https://www.thelancet.com/journals/lanepe/article/PIIS2666-7762(21)00235-0/fulltext 4.法國 2021.10.21 Immunogenicity and efficacy of heterologous ChadOx1/BNT162b2 vaccination https://www.nature.com/articles/s41586-021-04120-y 新冠疫苗混打懶人包 https://linshibi.com/?p=39613 小額贊助支持本節目: https://pay.firstory.me/user/linshibi 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi 

2021-10-26
35:03
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211022 台灣也要開放AZ混打BNT疫苗之我見 彩蛋:韓劇推薦 指定倖存者60日

台灣也要開放AZ第二劑混打mRNA了!.陳時中部長21日表示,規劃於預約平台第13輪,提供部分接種第1劑AZ疫苗超過10週者,以輝瑞BNT疫苗完成第2劑接種。 簡單的說一下我對AZ第二劑混打mRNA的建議: 1.的確有資訊顯示混打可以達到較好的中和抗體和T細胞免疫,在加拿大和瑞典的研究也顯示了AZ混打mRNA保護力是比AZ-AZ高的。 2.但目前對疫苗保護力的觀察除了施打後短期的保護力外,可以維持多久也是重點。mRNA疫苗目前看來抗體掉下來是比較快的,打完5~8個月抗體就會有不定程度的下降,反而腺病毒載體疫苗可以撐比較久。 3.台灣多半朋友可以出國回國免隔離可能已經是半年以後的事了,你現在把抗體打高高,不一定有太大意義。你應該會希望半年後你真的要出國前,再打一劑mRNA讓抗體衝高高比較安全吧!在加拿大研究中顯示,AZ-AZ防重症的效果是維持得很好的,沒有輸給mRNA或是混打多少。 4.且別忘了如果混打兩種不同平台的疫苗,你就是承受兩種疫苗不同的風險。AZ第一劑,mRNA第二劑,都是不良反應較高的,別忘了這件事。(豈不聞:被火車撞兩次@@) 5.綜上所述,我個人其實沒有太建議一般人打AZ的要很執著一定要打到mRNA混打。AZAZ,AZ混mRNA,都好!反正目前世界趨勢看來,大概六個月後可能要考慮第三劑的問題。但對於醫護或是邊防人員,因為他們是第一線面對Delta的,我才一直覺得他們應該要把抗體拉高,可強烈考慮混打。 反正我個人是AZAZ戰隊,等待半年後出國前希望能打到莫德納加強針啦(這是我的如意算盤XD) 小額贊助支持本節目: https://pay.firstory.me/user/linshibi 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi 

2021-10-24
26:06
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211022 白宮預計開始兒童BNT疫苗施打 美國正式通過莫德納和嬌生的加強針 且允許混打

過去24小時美國發生的事: 1.白宮防疫記者會上,公布在幾周內經過FDA/CDC同意後,將開始5~11歲兒童的BNT疫苗施打。白宮已經對此開始做許多準備。 白宮記者會逐字稿 https://www.whitehouse.gov/briefing-room/press-briefings/2021/10/20/press-briefing-by-white-house-covid-19-response-team-and-public-health-officials-62/ 線上記者會 https://youtu.be/9q3rptB_FJs 2.FDA正式通過莫德納和嬌生的加強針。基本上是照專家委員會的建議,一個是第二劑六個月後,一個是第一劑兩個月後。但多批准了一件事:允許混打。也就是加強針可以選擇BNT/半量莫德納/嬌生任何一種。這對於實際執行面上應該是會有幫助,但也許會造成民眾更困惑。 FDA新聞稿 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-takes-additional-actions-use-booster-dose-covid-19-vaccines  FDA authorizes booster shots of Moderna, Johnson & Johnson Covid-19 vaccines https://www.statnews.com/2021/10/20/covid19-vaccine-booster-dose-moderna-johnson/ 線上記者會 https://youtu.be/rou7tf4vaUU 3.CDC疫苗諮詢委員會ACIP經過七小時討論,全票通過莫德納和嬌生的加強針,且也允許混打。雖然專家們還是有種種意見,但基本上還是希望給民眾的指示不要太複雜,總之就是BNT和莫德納加強針的條件一模一樣,嬌生則是一律可以給予第二針。更詳細的應該會在後續發布的臨床指引中呈現細節:包括加強針還是以不混打為原則,年輕男性要小心mRNA心肌炎的風險,年輕女性要小心嬌生疫苗血栓併血小板低下的風險等等。 會議資料 https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/slides-2021-10-20-21.html 會議影片 https://youtu.be/Qoqia5YkwHc CDC advisory panel backs mix-and-match approach to Covid-19 vaccine boosters https://www.statnews.com/2021/10/21/moderna-jandj-booster-covid19-vaccine-cdc/ 後記:錄完音後,白宮再次舉辦防疫記者會,說明加強針和混打的結論。 白宮記者會逐字稿 https://www.whitehouse.gov/briefing-room/press-briefings/2021/10/22/press-briefing-by-white-house-covid-19-response-team-and-public-health-officials-63/ 線上記者會 https://youtu.be/yyQ2HBbiXmg 小額贊助支持本節目: https://pay.firstory.me/user/linshibi 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi 

2021-10-23
18:30
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211020 專訪葉庭瑜醫師 Delta plus變種病毒 英國疫情近況 台灣疫苗覆蓋率上昇背後的危機

很高興葉醫師又有空來和大家聊聊,從最近英國的Delta plus變種病毒,到英國疫情控制期末考的狀況,還有台灣疫苗覆蓋率上昇背後的危機。 1.雖然大家在看一劑兩劑覆蓋率,但別忘了容易重症的年長者覆蓋率才是重中之重。 2.台灣65歳以上人群 ,第一劑好像打不太動了。這批來的BNT在65歲以下打得較多 ,但老人沒怎麼出來打。令人擔心。 3.兩個月前第一劑就已經是75歲以上七成,65~74歲八成。我以為很多人大概是在等莫德納。但BNT開放後,沒怎麼動。要不是他們認知錯誤還在非莫不打,更可怕的就是這群人根本不想打了。哪種新冠疫苗都不想打。 4.日本,英國,新加坡等,在年長者疫苗的覆蓋率都是九成以上。這是整體重症率得以壓低的關鍵。 5.我知道因為台灣疫情控制很好,可能又讓老人家沒有施打疫苗的急迫性,然後他們接收到的資訊可能有許多疫苗懷疑論吧,然後近來新聞只會看到疫苗不良反應一直報。但真的別太天真了,一來秋冬也許本土疫情會再起,二來就算我們真的可以一路守下去,我們終究會開放國門考期末考的。若老人家的覆蓋率沒辦法上來,遲早我們會付出代價。 6.關心一下您身邊65歲以上還沒打的老人家吧,從我們身邊可以做到的開始努力。 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi  小額贊助支持本節目: https://pay.firstory.me/user/linshibi 留言告訴我你對這一集的想法: https://open.firstory.me/story/ckv0emggpycy70873pydb80dj?m=comment

2021-10-21
57:03
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211018 美國FDA專家委員會全票通過莫德納 嬌生疫苗加強針 是否混打尚未有定論

FDA10月14~15日兩場會議,歷時14小時,終於對莫德納和嬌生的加強針做出了結論! 1.FDA專家諮詢委員會14日全票通過Moderna加強針, 在65歲以上,18~64歲有重症因子者,還有職業風險者。在第二劑之後至少六個月後,給予半量的莫德納疫苗。 2.FDA專家委員會15日全票通過嬌生疫苗的加強針。這次沒有設限,在第一劑兩個月後皆可追加一劑;專家基本上認為,這個疫苗本來就應該打兩劑。雖然嬌生歷經時間過去沒有如同mRNA疫苗般看到明顯的保護力下降,但打第二劑可能讓保護力更提升。 3.至於針對NIH新臨床試驗第三劑混打不同疫苗的議題,沒有做出結論。因為該研究樣本數少,沒有隨機分派,追蹤時間短,問題還很多。 FDA advisory panel unanimously endorses Moderna’s Covid vaccine booster for some groups https://www.statnews.com/2021/10/14/fda-advisory-panel-unanimously-endorses-modernas-covid-vaccine-booster-for-some-groups/  FDA advisory panel votes 19-0 to endorse booster dose of J&J vaccine https://www.statnews.com/2021/10/15/fda-advisory-panel-votes-19-0-to-endorse-booster-dose-of-jj-vaccine/ 會前資料 https://www.fda.gov/media/152953/download https://www.fda.gov/media/152954/download 會議直播 https://youtu.be/QrMMuyDf8MM https://youtu.be/c-H40GrvWz4 今天的內容主要出自這裡,兩場會議的大致紀錄 Tracking the FDA advisory panel meeting on Moderna’s Covid vaccine booster https://www.statnews.com/2021/10/12/fda-scientists-moderna-covid-vaccine-booster/  Follow the FDA advisory panel meeting on the J&J Covid vaccine booster https://www.statnews.com/2021/10/15/follow-the-fda-advisory-panel-meeting-on-the-jj-covid-vaccine-booster/ Delta變種病毒懶人包! Podcast版 https://linshibi.pros.is/3pankg 部落格版 https://linshibi.com/?p=39717 各國分年齡的新冠致死率 https://linshibi.com/?p=35732 混打疫苗可行嗎?AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎? https://linshibi.com/?p=39547 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi 

2021-10-18
41:54
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211014 高端疫苗第二期臨床試驗刊登在刺胳針呼吸醫學期刊 推估保護力80~90%

這集講高端疫苗二期臨床試驗正式刊登的消息。 1.二期臨床試驗的數據本身其實就是EUA時公布的數據,這裡就不重複了。 2.這篇文章在最後一段的討論中,用WHO的標準血清來校正,並以兩種免疫橋接的方式去推估出高端疫苗可能的保護力。國內有些報導標題直接寫"高端保護力80~90%",這是不嚴謹的。這僅是免疫橋接推估的結果。 3.文中結論提到,這個二期研究的結果支持高端繼續去做第三期驗證保護力的研究,且計畫在台灣以外新冠盛行率較高的地方執行。 4.此外,是刊登在刺胳針呼吸醫學期刊(Lancet Respiratory Medicine),不是刺胳針本身(The Lancet)。前者影響指數(Impact Factor)約30,後者約79。這數字代表的是論文被學術界引用的程度,越高就是越有公信力的期刊。 但30分已經是非常好的期刊了,我們臨床醫學投的期刊能有個5~10分已經非常好了,刺胳針呼吸醫學在重症醫學及呼吸系統兩大領域的排名都是第一名。 高端新聞稿:高端新冠肺炎疫苗二期數據,於Lancet RM期刊審查發表 https://www.medigenvac.com/public/news/detail/93 Published online October 13, 2021 https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(21)00402-1/fulltext 中央社:高端疫苗二期保護力8至9成 登醫學期刊刺胳針發表 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202110140073.aspx  Delta變種病毒懶人包! Podcast版 https://linshibi.pros.is/3pankg 部落格版 https://linshibi.com/?p=39717 各國分年齡的新冠致死率 https://linshibi.com/?p=35732 混打疫苗可行嗎?AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎? https://linshibi.com/?p=39547 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi 

2021-10-15
30:47
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20211012 加拿大延遲第二劑並混打疫苗 追蹤四個月保護力並未降低 混打效果不錯

1.寫在前面,這是加拿大卑詩省和魁北克兩地的研究,結果數據很類似。還沒正式投稿,資料還在整理中,但研究人員認為這個早期資料很重要,先和媒體披露。 2.這是研究真實世界各種疫苗保護力的研究,卑詩省的資料包括了從5月30日到9月11日近250,000人的數據,看各種疫苗組合追蹤到第二劑後四個月針對感染還有住院的保護力。七月初之後卑詩省流行的幾乎都是Delta了。 3.在卑詩省兩劑BNT佔67%,兩劑莫德納佔16%,兩種mRNA混打佔8%,AZ混mRNA佔5%,兩劑AZ佔3%。 4.結果發現,施打過加拿大三種疫苗的任何兩劑,無論以何種組合接種,都能帶來針對住院近95%的保護力。 5.AZ混打mRNA,保護效益和兩劑mRNA差不多,比兩劑AZ好。但兩劑AZ對住院和重症保護力也很好。 6.加拿大延遲第二劑可到16週打,目前追蹤第二劑後四個月,都還沒明顯看到保護力下降,即使是對Delta。 7.研究還針對BNT疫苗的施打間隔做出分析。兩劑BNT相隔越遠,保護力似乎更好。間隔三到四週施打,保護力為82%。間隔16週以上施打時,保護力可達93%。 04b解讀: 1.以上是卑詩省疾病控制中心(the British Columbia Centre for Disease Control (BCCDC))和魁北克公共衛生國家研究所(the Quebec National Institute of Public Health (INSPQ))的數據,卑詩省CDC在九月底公布在官網。更多詳細的資訊還沒公開,到底資料有多可信,還需要詳細的看其研究方法還有各施打族群的基本資料等等,才能判斷。 2.相對於其他多半地方BNT疫苗21天就打完兩劑,英國和加拿大是兩個刻意延遲mRNA疫苗第二劑的國家,因此我一直在等待他們的數據。美國,以色列,卡達等地看到在施打BNT第二劑後6~8個月左右看到的抗體還有保護力下降,加拿大繼續追蹤下去是否也會看到?值得密切觀察。 3.比較有趣的是mRNA第一劑和第二劑之間到底有沒有觀察到保護力會下降?加拿大3月開始面臨一波疫情,後來又有Delta,其實境內一直都有病毒威脅。如果兩劑間有明顯的保護力下降,應該已經會觀察到了才是。 4.另外重要的是,這應該是目前為止最大型的證實混打疫苗是有效的研究。包括了mRNA彼此混,或是AZ混mRNA。希望正式出版時可以看到完整的安全性資訊。 5.有些台灣朋友在擔心等待不到自己的莫德納或是AZ第二劑,或擔心離太遠。我希望大家稍安勿躁,一來目前台灣疫情相對穩定,你接觸到病毒的機會不是這麼高,我們有本錢等。二來加拿大已經有此資料顯示拉長BNT疫苗施打間隔可能反而是更有效的。BNT疫苗若是如此,我相信莫德納應該也有很大的機會也是類似的。我們就繼續看看是否會有更多確切的證據吧。 p.s. 後半幸琪老師的發言部份音量太小需要調整,暫時先沒上傳,請稍待! 卑詩省CDC九月底發的資料 http://www.bccdc.ca/about/news-stories/stories/2021/covid-19-vaccine-effectiveness-results CBC的報導 New data suggests Canada's 'gamble' on delaying, mixing and matching COVID-19 vaccines paid off https://www.cbc.ca/news/health/canada-vaccine-effectiveness-data-delayed-doses-mixing-matching-covid-19-vaccines-1.6205993 星島日報有翻譯此CBC的新聞 加國推遲第二針並混打疫苗 新數據顯示終獲回報 https://bit.ly/3BBVheH Delta變種病毒懶人包! Podcast版 https://linshibi.pros.is/3pankg 部落格版 https://linshibi.com/?p=39717 各國分年齡的新冠致死率 https://linshibi.com/?p=35732 混打疫苗可行嗎?AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎? https://linshibi.com/?p=39547 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi 

2021-10-13
28:33
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20211011 台灣疫情現況 BNT後心肌炎 日本疫情繼續好轉

雙十連假完和大家輕鬆聊一下這幾天的疫情新聞! 1.台灣在10月9日和11日各有一例本土,但判斷應該都是Ct值較高的舊案,我認為不需要擔心。 2.BNT施打後發燒,然後心肌炎嚴重到需要葉克膜的國中女生,應該要去排除是其他病毒造成的心肌炎。一來在美國通報的經驗中第一劑女生很少發現心肌炎,另外發燒也不是常見症狀,且疫苗引起的心肌炎絕大多數都沒有這麼嚴重。要去釐清是否有受到其他病毒的感染而後導致猛爆的心肌炎,最惡名昭彰的就是腸病毒了。 3.東京昨天確診僅49人,連三日創今年內新低。上次東京確診50人以下,已經是一年4個月之前的事情了。七日PCR陽性率更是已經掉到1.2%。9月30日解除緊急事態宣言以來,目前沒有看到明顯的反彈。 4.日本疫情這次控制下來,不知道是不是疫苗廣泛的關係?日本最近疫苗打得很快。一劑73.6% 二劑 64.3% 65歲以上一劑 90.9% 二劑 89.8% 這已經和英國/以色列差不多。 Delta變種病毒懶人包! Podcast版 https://linshibi.pros.is/3pankg 部落格版 https://linshibi.com/?p=39717 各國分年齡的新冠致死率 https://linshibi.com/?p=35732 混打疫苗可行嗎?AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎? https://linshibi.com/?p=39547 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi 

2021-10-12
35:12
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林氏璧專訪連加恩醫師! 高端疫苗 免疫橋接進展 第三針 國際認證 次世代疫苗 產能 一次問到飽!

八月初我和連醫師第一次在有話好說同台後已經過了兩個月了。這兩個月發生了很多事呀!一直想邀請連醫師來暢談,終於確認了!我知道你對高端可能有種種問題,來,04b幫你問! 前情提要(最好一整段看下來才會更完整的聽懂喔,因為這一集不會重講之前討論過的部分): 2021.8.5 和連加恩醫師在有話好說同台的心得 再談高端疫苗 https://linshibi.pros.is/3lp5ae 解讀高端!免疫橋接爭議、保護力未明,高端能解信任危機?(公共電視 - 有話好說)  https://youtu.be/esjTAEP-DNQ 1.您在這幾個月中又有多次代表高端受邀參與WHO的會議。一是報告第三劑/加強針的數據,一是免疫橋接方面的會議。可否分享一下會議的內容和您的心得? 6/1 WHO Meeting on correlates of protection: COVID-19 vaccines https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/06/01/default-calendar/covid-19-vaccineswho-meeting-on-correlates-of-protection 6/10 Global Consultation on SARS-CoV-2 Variants of Concern and their Impact on Public Health Interventions https://www.dcvmn.org/WHO-virtual-global-consultation-on-SARS-CoV-2-Variants-of-Concern-and-their 8/13 Considerations in boosting COVID vaccine immune responses. https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/08/13/default-calendar/who-consultation-on-covid-19-vaccines-research-13-august-2021 9/3 Correlates of Protection - Will emerging data allow increased reliance on vaccine immune responses for public health and regulatory decisionmaking? https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/09/03/default-calendar/save-the-date---will-emerging-data-allow-increased-reliance-on-vaccine-immune-responses-for-public-health-and-regulatory-decision-making 2.今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。可否和大家分享到目前為止國際上對於免疫橋接的共識是到什麼程度?會因此給予EUA,但要正式上市,是否還是需要傳統三期?若是用真實世界的保護效益研究還有安全性監測資料,未來可能正式上市嗎? 媒體報導(9.19 ETtoday):跨國醫藥聯盟認證 「免疫橋接授權新冠疫苗」可行 https://www.ettoday.net/news/20210919/2082911.htm 跨國醫藥聯盟Access Consortium表示,比對現有疫苗中和抗體量的「免疫橋接」(immuno-bridging)進行臨床試驗,是授權新冠疫苗可被接受的方法。然而申請者必須提供明確理由,試驗過程須遵守世界衛生組織(WHO)的建議,同時提供非臨床及臨床相關數據,且至少3000名受試者接種參與,並進行至少12個月的安全性與免疫原性追蹤。 英國MHRA的網頁 2021.9.15 Access Consortium: Alignment with ICMRA consensus on immunobridging for authorising new COVID-19 vaccines https://www.gov.uk/government/publications/access-consortium-alignment-with-icmra-consensus-on-immunobridging-for-authorising-new-covid-19-vaccines 3.媒體報導(9.22中央社):高端新冠疫苗第3期試驗 獲歐盟EMA核准進行 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202109220304.aspx 高端表示,經過2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後,已取得EMA正面回應,准許以免疫橋接方式與歐盟已上市新冠疫苗進行比較以多國多中心方式,預計目標收4000人以下,明年第1季完成試驗,儘快取得歐盟藥證。 請問此案進度如何?預計會和何疫苗PK?這個時程是正確的嗎? 4.媒體報導(9.15中央社):高端疫苗獲WHO贊助 將在哥倫比亞進行4萬人臨床試驗 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202109150031.aspx 高端表示,目前消息並非來自WHO正式對外公開新聞稿,公司正在與相關機構了解實際狀況及進度。 請問此案進度如何?這是傳統的第三期臨床試驗嗎?這和巴拉圭的免疫橋接計畫是否會同步進行? 5.近日各國動作頻頻,規劃注射認證的疫苗方能入境,美國,日本,韓國,紐西蘭,帛琉皆有傳出新聞。有注射高端的民眾會擔心無法出國或是還是會受到隔離等問題,這方面連醫師怎麼看?連醫師在蔡大哥訪問中有提到高端也有好幾條戰線在走,可以描述一下嗎? 2021-09-28《POP大國民》蔡詩萍 專訪 連加恩 談「高端疫苗能不能混打?何時進行三期試驗?」 https://youtu.be/ac0t4EAEpTg?t=1802 和重要的國家談可入境 去取得重要國家地域的藥證或EUA(比方歐盟EMA認免疫橋接) 有傳統三期的規劃 6.請問高端青少年臨床試驗,目前大概進度為何?大概何時可以得到EUA?有沒有再往兒童做的計畫? 答:原本和AZ比,但因為AZ沒用在青少年上無從比較,只能橋接再橋接如同BNT和自己的20歲青年組別比。到底要怎麼比,這裡要看法規單位的裁量。但結果應該很快會出來。只是BNT進來後大量施打,已經沒有青少年EUA的迫切需求了。 7.目前各國開始進行第三劑,高端有這方面的規劃嗎?可否說說次世代疫苗在倉鼠的研究?是否會有打了兩劑mRNA疫苗等後打高端當第三劑方面的研究? 答:打高端當第三劑有的,已在規劃中。 媒體報導(9.30中央社):高端開發次世代COVID-19疫苗 發布動物試驗結果 https://www.cna.com.tw/news/afe/202109300359.aspx 高端新聞稿 https://www.medigenvac.com/public/news/detail/90 試驗分別測試五種疫苗組合對於變異株的免疫效果,分別為兩劑武漢原型株疫苗、兩劑南非株 (Beta) 疫苗、兩劑武漢/南非株 (Beta) 二價疫苗、三劑武漢原型株疫苗及兩劑武漢原型株疫苗/第三劑南非株 (Beta)。高端指出,針對目前國際流行的變異株,研究結果顯示,施打二劑武漢原型株疫苗後可具備基礎免疫保護,且無論是施打三劑原型株疫苗或是第三針施打次世代疫苗,對抗變異株的中和抗體效價都成比例地增加。高端疫苗將依據這項試驗結果,繼續以南非株 (Beta)次世代疫苗作為第三劑追加劑的開發基礎。 8.目前高端疫苗在量產,製程放大上是否問題都已經克服?目前已經到了幾公升的槽?對於不良率一事要不要澄清一下?到年底前500萬劑的目標,目前達成有望嗎? 答:已到200L,估計一升可做8000劑,一批可以做160萬劑,一個月可做一個循環。因此年底前達成500萬應無問題。一開始製程放大時的唾液酸問題已經解決。 參考蒼藍哥的訪問: https://youtu.be/dIkeQQZTwag?t=429 9.關於疫苗安全性的追蹤,目前進展狀況? 答:以V-watch,個人通報,各醫院通報還有和健保資料庫勾稽進行。可看其他疫苗或是原本疾病的自然發生率比較。 10.何時能從研究知道高端疫苗的保護力? 答:有傳統三期的規劃,一組人全力在往這方向衝。真實世界的保護效益研究有計畫想在台灣做,但目前因為台灣疫情穩定因此反而做不出來。可能還是傳統第三期的臨床試驗比較快,因為只要在3~4個月內觀察到150個PCR陽性就可以做出來了。 11.關於莫德納混打高端,有人說超越醫學的理解,您怎麼看? 答:這是主持人自己發起的研究,沒有查驗登記的位階,只是回答科學問題。各種不同種疫苗的混打可能有好處,這是疫苗學上之前就有發現的。 補充: 高端第二期臨床試驗即將正式刊登 https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.05.21261532v1 高端次世代疫苗動物試驗預印本 https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.09.29.462344v1 Delta變種病毒懶人包! Podcast版 https://linshibi.pros.is/3pankg 部落格版 https://linshibi.com/?p=39717 各國分年齡的新冠致死率 https://linshibi.com/?p=35732 混打疫苗可行嗎?AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎? https://linshibi.com/?p=39547 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi 

2021-10-09
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BNT疫苗半年抗體歸零?前台大醫驚吐六字

我還龜苓膏勒。 媒體標題殺人又一樁。別被嚇到。 先寫在前面,BNT疫苗隨時間過去的保護力下降,抗體下降都不是新聞。此研究主要發現是一半的人在二劑打完六個月後驗不到Delta Mu Beta 的中和抗體。標題讓人誤會是全部。且這是全部僅46人的研究,判讀可能要小心。別的研究發現和這篇不完全相同。 1.這項研究9月30日發布於bioRxiv期刊,尚待同儕審查。 2.分析46名接種兩劑BNT疫苗的健康成年人血液樣本,在接種6個月後再次抽血檢驗抗棘蛋白IgG抗體,針對不同病毒株的中和抗體,還有T細胞的反應。 3.結果顯示,IgG六個月降7.3倍,46人中有2人是掉到無法偵測。針對原始病毒株的中和抗體則是降7倍。 4.約有半數受試者在打完第2劑的6個月後,體內就測不到Delta、Beta和Mu變種病毒株的中和抗體。針對原始病毒的中和抗體的話,大概是75%還有反應。 5.作者估計施打BNT疫苗後產生中和抗體的半衰期是56天,或用其他模型估計是81天。引用其他研究顯示莫德納是68天,自然感染則是150天。我們其他施打的疫苗, 死疫苗如白喉百日咳破傷風,半衰期是超過一年的。麻疹德國麻疹腮腺炎,水痘等活性減毒疫苗,則幾乎不太會看到抗體衰退。 6.在12位受試者有檢測T細胞的種種反應。諸多檢測項目都顯示到六個月後反應都減弱。 7.作者結論是,的確觀察到在施打六個月後抗體和T細胞免疫都在變弱,特別是近一半的人對變種病毒的中和抗體已偵測不到,因此第三針加強劑可能有其必要。 04b解讀: 1.目前看到的疫苗針對Delta保護力下降,應該是時間+病毒變種的因素兼而有之。對於Alpha的保護力下降應該不會像Delta這麼嚴重。但還是有在下降就是了。 2.抗體在下降,保護力在下降都不是新聞,這篇比較重要的是看到T細胞免疫力也有在下降,這對防重症或是抗體的持久性都很不利。因此第三針可能的確有其必要,但到底是什麼時間點,還有是不是全部的人都需要?接下來應該還有得討論的! 3.會不會如同有些人悲觀地說,以後會不會沒完沒了六個月就要打一次?我覺得不一定。也許mRNA疫苗就是應該要打個三劑才能讓免疫系統建立比較好免疫記憶,我們許多目前打的疫苗都是需要多劑,或是小時候打然後要在4~6歲的時後再補打。 4.或是mRNA第一第二劑間隔不應該這麼短,如同我們和英國,加拿大把兩劑間隔拉長效果可能會更好,我想這是要在後續研究中密切關注的。 COVID SCIENCE-Pfizer/BioNTech vaccine antibodies gone by 7 months for many https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-science-idCNL1N2QX1YB BNT效力只能維持半年!美研究:打完2劑第7個月「體內抗體消失」 https://www.ettoday.net/news/20211004/2093369.htm Durability of immune responses to the BNT162b2 mRNA vaccine https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.09.30.462488v1 Delta變種病毒懶人包! Podcast版 https://linshibi.pros.is/3pankg 部落格版 https://linshibi.com/?p=39717 各國分年齡的新冠致死率 https://linshibi.com/?p=35732 混打疫苗可行嗎?AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎? https://linshibi.com/?p=39547 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi 

2021-10-06
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20211004 台灣戶外口罩令放寬之我見 打完兩劑疫苗後可以拿掉口罩嗎?

口罩是成本相對低的防疫措施。 不管有沒有打完兩劑疫苗,我希望大家都能戴好戴滿。至少在目前階段。 目前世界上對抗Delta的證據看來,只靠疫苗本身是不夠的。 你應該記得美國原本規定打完疫苗者可免戴口罩,但在Delta燒起來後政策大轉彎,把口罩令又規定回去。主要是因為即使打疫苗還是有可能突破性感染,且其呼吸道病毒量和沒打疫苗者差不多。 高口罩覆蓋率等NPI措施,充足的檢驗量能,高疫苗施打率,也許未來加個口服藥物,缺一不可,相輔相成。 台灣社區有可能有Alpha,也有可能有Delta。Alpha隨時準備死灰復燃,Delta隨時準備攻破國境。 我們多次靠著口罩防下這一次一次的危機。台灣民眾不像歐美人士那麼排斥口罩,我個人認為真的不急著鬆綁口罩令。 不要放棄他。特別是在室內,人多的地方。不要拿掉口罩。 P.s.把疫苗打起來,再談期末考。我覺得我們的方向很清楚。要想拿掉口罩?先把疫苗覆蓋率衝到兩劑八成,再看看防疫學長姐的期末考狀況吧。 戶外口罩放寬 河濱運動、宴席離座敬酒仍要戴 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202110040226.aspx  Delta變種病毒懶人包! Podcast版 https://linshibi.pros.is/3pankg 部落格版 https://linshibi.com/?p=39717 各國分年齡的新冠致死率 https://linshibi.com/?p=35732 混打疫苗可行嗎?AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎? https://linshibi.com/?p=39547 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi 

2021-10-05
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20210929 新冠口服藥物即將問世?是否能補上防疫的最後一塊拼圖?

這集podcast來談談新冠的口服藥物! 新冠口服藥物懶人包 https://linshibi.com/?p=39749 1.針對早期輕、中度患者的居家口服藥,被視為終結對新冠恐懼的重要「解鎖關鍵」,成為疫苗之後的另一個需要超前部屬的場域。 2.現階段兩個重要治療藥物:單株抗體和瑞德西韋都需要靜脈注射治療,成本較高,藥物昂貴,在台灣多半需要住院才能給予。 若能如同流感一樣能有口服藥物,治療就會變得更容易普及,若在輕症階段就能投藥降低重症及死亡率,人們對新冠的恐懼感也會降低,也許是可以逐步恢復正常生活的關鍵。 3.根據生策會統計,全球有700多個新冠藥物進入二、三期臨床試驗。針對輕症防進展到重症的口服藥目前走在最前面的是默克,輝瑞、羅氏,已經在第三期臨床試驗收尾階段。 4.默克藥廠與Ridgeback Biotherapeutics 合作的口服藥molnupiravir原本是針對流感的藥物,後來發現對新冠也有效,能夠使病毒複製錯誤,以至病原體無法再繁殖。期望能降低病患體內的病毒量,縮短感染時間,避免後續的重症和死亡。 5.美國政府在今年6月早已超前部屬達成Molnupiravir採購協議,待該抗病毒藥物取得FDA緊急使用授權,將以12億美元購買170萬份療程。此外白宮也推動抗病毒藥物計劃(antiviral program for pandemics),投入32億美金的經費。 6.值得一提的是,台灣七月開始便參與Molnupiravir的全球第三期臨床試驗,由台大醫院和部立桃園醫院做為臨床試驗地點,張上淳老師是計畫主持人。第三期臨床試驗結果預計在今年第四季出爐,一切順利的話可和FDA申請EUA,最快在今年底就可以量產。 7.口罩,檢驗,疫苗,最後是口服藥物。多管齊下,是否能讓人類戰勝疫情恢復比較正常的生活?這是不是最後一塊拼圖?讓我們拭目以待! 日經新聞網:新冠口服藥最快年內問世,用藥方便易於量産 https://zh.cn.nikkei.com/industry/manufacturing/46157-2021-09-24-10-04-23.html 日經新聞網:口服藥或成為終結新冠疫情的關鍵 https://zh.cn.nikkei.com/politicsaeconomy/politicsasociety/46191-2021-09-28-05-03-00.html 全球逾700家競逐COVID-19新藥 口服藥備受期待 https://www.cna.com.tw/news/ahel/202109180034.aspx 新冠口服藥三期數據倒數 哪些藥廠可能成為世界救星? https://www.cw.com.tw/article/5118284  搶下新冠治療藥物先機 默沙東口服藥在台3期試驗這周啟動 https://www.upmedia.mg/news_info.php?SerialNo=118230 Delta變種病毒懶人包! Podcast版 https://linshibi.pros.is/3pankg 部落格版 https://linshibi.com/?p=39717 各國分年齡的新冠致死率 https://linshibi.com/?p=35732 混打疫苗可行嗎?AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎? https://linshibi.com/?p=39547 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi 

2021-09-30
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20210926 美國CDC對BNT加強針最後定案 CDC主任沒完全採納ACIP的建議

大逆轉。CDC主任沒完全採納ACIP的建議,還是建議職業高風險者施打加強針booster。 美國總統拜登表示,美國現在有約6000萬人符合接種輝瑞/BNT疫苗加強針的資格,一旦他自己符合資格就會施打追加劑。共2000萬人至少6個月前就已接種第2劑輝瑞疫苗,符合立即施打加強針的資格。 美國CDC最後定案如下:兩種建議強度。 @以下建議應該要打加強針(should) 1.65歲以上長者 2.18歲以上長照機構住民 3.50~64歲,有慢性病因此有重症風險者 (包括了肥胖,糖尿病,慢性肺病,慢性腎病,心血管疾病,抽菸,癌症等等) @以下建議可以打加強針(may) 18~49歲,有慢性病因此有重症風險者 18~64歲,機構或職業有較高感染風險者。包括: 前線工作者(醫護人員,消防隊員,警察,長照機構工作人員) 教育人員(包括老師,行政人員,日照中心工作人員) 食物和農業的工作人員 製造業工作人員 監獄工作人員 郵局工作人員 公共交通工作人員 賣場工作人員 (這些工作人員也越加越多了) CDC chief overrules panel in clearing Pfizer Covid booster shots for front-line workers https://www.cnbc.com/2021/09/23/covid-booster-shots-cdc-panel-endorses-third-pfizer-doses-for-millions.html  錄音後,白宮防疫記者會說明  https://youtu.be/GEhVVEy-vLQ 逐字稿 https://www.whitehouse.gov/briefing-room/press-briefings/2021/09/24/press-briefing-by-white-house-covid-19-response-team-and-public-health-officials-57/  CDC booster的網頁更新 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/booster-shot.html Delta變種病毒懶人包! Podcast版 https://linshibi.pros.is/3pankg 部落格版 https://linshibi.com/?p=39717 各國分年齡的新冠致死率 https://linshibi.com/?p=35732 混打疫苗可行嗎?AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎? https://linshibi.com/?p=39547 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi 

2021-09-27
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20210923 美國FDA通過在65歲以上長者和重症風險人群給予BNT加強針

1.美國時間星期三晚間,FDA終於確認依照上周五專家諮詢委員會建議,更新了BNT疫苗的EUA:在施打兩劑後至少六個月在特定族群可以給予一劑加強針。 https://linshibi.com/?p=39667 包括以下三類人: 65歲以上長者 18~64歲,有重症高風險者 機構或工作有較高感染風險者 2.FDA代理局長伍考克(Janet Woodcock)在聲明中表示,在考慮現有的科學證據,專家委員會的詳細討論,外部專家的意見之後,FDA修改了BNT疫苗的EUA讓部分人群可以施打加強針,包括醫護人員、教師、日托人員、賣場工作人員、收容中心、監獄及其他人員。 這個疫情是不斷變動的,關於疫苗的安全性和有效性的資訊是每天都在更新的。當我們有更多資訊之後,會繼續評估並讓大眾知道。 3.BNT疫苗在8月25日送出加強針申請,FDA在9月17日召開公開的專家委員會,其中廠商呈現他們的資料,FDA報告他們對此臨床試驗資料的分析。大眾也有機會表達意見。還邀請了以色列,英國,CDC的專家與會,參考各方對於加強針,新冠流病還有真實世界保護力的資料。 4.FDA生物製品評估與研究中心主任Peter Marks表示,很感謝所有專家的寶貴意見,FDA自己也對送交資料做了完整的審查才達成今日的決定。會繼續審查送交FDA關於加強針的資料,以證據來做出後續的決定。 以下是FDA列出支持加強針的證據: 1.原本三期臨床試驗的部分人群的資料。美國,英國和以色列真實世界保護力資料。 2.兩百個18~55歲受試者,在第二劑六個月後施打第三針,一個月後的抗體資料。 3.原本三期臨床試驗的對照組也已經接受疫苗接種了,大概有六個月的時間差。在FDA要求下,去看這群最近打疫苗的人群和最早的疫苗組相比,發現在Delta流行的7~8月中,較早打疫苗者染疫率是比較晚打疫苗者高的。這顯示了疫苗保護力下降的確有時間的因素,不是只有Delta病毒的因素。 4.安全性評估則是看306個18~55歲受試者,12個65歲以上受試者,平均追蹤兩個月。加強針最常見的不良反應是注射部位痛和紅腫,疲勞,頭痛,肌肉或關節痛,發冷。腋下淋巴結腫大似乎有比前兩劑比例高。 04b解讀: a.如同佛奇的提醒一般,這還沒有結束。如果未來還有更多加強針的資訊,包括明顯的看到對重症的保護力下降,或是更多心肌炎的安全性資料出來後,這個政策應該還會繼續滾動式調整的。 b.CDC的疫苗諮詢委員會昨晚已經開了一天的會,會在美國時間星期四繼續開會,做出是否需要微調的決定。 FDA新聞稿 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-booster-dose-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-certain-populations Delta變種病毒懶人包! Podcast版 https://linshibi.pros.is/3pankg 部落格版 https://linshibi.com/?p=39717 各國分年齡的新冠致死率 https://linshibi.com/?p=35732 混打疫苗可行嗎?AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎? https://linshibi.com/?p=39547 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi 

2021-09-24
23:42
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20210922 美國11月起取消旅遊禁令 完整接種即可入境美國 認可疫苗名單待定 AZ 高端可以嗎?

1.白宮發言人莎琪(Jen Psaki)9月20日在媒體簡報會上表示,美國11月初將更改旅遊禁令,不再以地域來禁止入境,而是要求所有外國成人旅客須完整接種疫苗還有三日內檢查陰性證明,方可入境。 2.這項新規將取代美國前總統川普任內對中國、印度、英國、歐洲申根區等33國實施的旅遊禁令。莎琪說,這項舊規缺乏公平性,也易讓人困惑。 3.遊客需要在搭上往美國的航班前就出示疫苗接種證明。美國CDC會要求航空公司提供旅客的基本資料,以利可能的接觸者追蹤,包括蒐集電話還有e-mail。 4.美國航空業和旅遊業界數個月來都在大聲疾呼希望美國能解除旅遊禁令。歐盟和英國在今年春天疫苗廣泛施打後都已對美國解除旅遊禁令,但美國原本並沒有回應。 5.美國FDA目前只核准莫德納、輝瑞/BNT與嬌生3款疫苗。至於AZ或中國、俄羅斯等他國製造疫苗是否會被承認,莎琪表示,這是跨部會將討論的重點,11月或之前會有答案。 04b解讀: 1.首先要強調,這個政策針對的應該是旅遊的短期入境,去美國就學,工作等應該不在規定之列,去美國再打疫苗即可,這沒什麼大不了的。 2.之前旅遊禁令國家是以國家的疫情控制或是有無變種病毒來決定,但往往會看到有在限制的國家有些疫情好轉了,但沒限制的國家疫情卻變嚴重,這樣不公平的情形。現在則是要以個人為單位,有打滿疫苗者即可入境免隔離。 3.對美國來說,這是放寬邊境管制限制,讓一般旅客可以到美國。當然新聞一到台灣,重點變成我們打的疫苗沒有受到美國或國際認證,這樣不就去不了美國了嗎?原本我們疫情控制很好,所以並沒有在美國的旅遊禁令國家之內,但新政策一出,不是看當地疫情控制,而是看個人有沒有打疫苗了,而且是要美國認證的疫苗 4.但這個政策還在跨部會討論之中,很多細節都還沒有確認。且既然是國際間的旅遊往來,相信互惠也是要考慮的,如果我們去談判打高端疫苗兩劑入境免隔離,但對於美國旅客入境不管打不打疫苗都還要隔離14天,這樣對方是否會接受?同樣的狀況,其實可能也會出在我們和日本之間。我想這些都還有很多討論的空間。 5.我個人是沒有這麼擔心此議題,畢竟台灣這邊要放一般的國際旅遊應該還有一段時間。我們就慢慢看下去吧,稍安勿躁。 白宮記者會逐字稿 https://www.whitehouse.gov/briefing-room/press-briefings/2021/09/20/press-briefing-by-press-secretary-jen-psaki-september-20-2021/ U.S. to ease travel restrictions for foreign visitors who are vaccinated against Covid https://www.cnbc.com/2021/09/20/us-to-ease-travel-restrictions-for-foreign-visitors-who-are-vaccinated-against-covid.html 入境美國11月起須完整接種 認可疫苗名單待定 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202109210006.aspx  入境美國須完整接種疫苗 陳時中:台灣本來就沒被限制 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202109210157.aspx  Delta變種病毒懶人包! Podcast版 https://linshibi.pros.is/3pankg 部落格版 https://linshibi.com/?p=39717 各國分年齡的新冠致死率 https://linshibi.com/?p=35732 混打疫苗可行嗎?AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎? https://linshibi.com/?p=39547 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi 

2021-09-23
41:39
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20210920 打完新冠疫苗自費驗抗體之解讀 請問你抗體有幾四叉貓?

9月19日記者會中,羅副說自己也是網民,整理分析網路上5位網紅分享抗體檢驗結果的資料。這集來談談吧。 重點整理: 1.五人的抗體檢驗數值從2位數到4位數都有,可能跟檢驗時間點與個人體質不同有關。抗體產生速度快慢各人有所差異,而且太早檢驗抗體數值可能較低,較晚檢驗抗體濃度較高,數值也會較好看。 2.羅一鈞以龜兔賽跑來比喻,打完第1劑後抗體數值偏低,不見得之後抗體數值都是低的,因抗體生成是動態變化過程,因此打完2劑疫苗過後抗體數值才較穩定。 3.抗體檢驗有其限制。包括檢驗時機點是否合適,檢驗的抗體不能反應真實保護力等等。 我的解讀是: 1.如果是像歐美目前熱烈討論第三針一樣,很多人在兩劑施打完半年後擔心自己抗體已經下降,保護力是否下降,是否該打加強針booster了,這可能還有些意義。但美國到目前為止也沒有建議一般人去檢驗抗體,因為一般診所醫院可以驗到的抗體有其不準確性,是否能真的反應有無保護力是有爭議的。 2.目前並沒有規定抗體超過某個數值就是有保護力。因此你驗了只是徒增困擾,花錢驗心酸的。在台灣也不會因為你驗出來很低,醫院就要幫你多打一針。 3.檢驗抗體本身也會有偽陰偽陽性,偽陰性讓你白擔心,偽陽性讓你有錯誤的安全感。在Delta的時代,應該要推廣的是即使你打了疫苗,還是要維持一定的NPI好習慣,戴口罩勤洗手避群聚,這比較重要。 4.比較準的,以後會訂出保護力標準的可能是中和抗體,但這不是可以隨便檢驗到的。 5.而在第一劑和第二劑之中去驗抗體更沒意義,因為那是抗體正在生成的過程,只看一個點是沒有意義的。臨床試驗中多半是抓第二劑的14~28天之後抽血,此時抗體到高點比較穩定,以這個數值來比較才比較有意義。 網紅四叉貓驗疫苗抗體惹議 羅一鈞揭檢驗3大限制 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202109190128.aspx 「四叉貓」劉宇席在接種高端疫苗15天後,自費檢驗抗體,自稱「有產生抗體但數值偏低」,也引起其他民眾仿效,比較抗體數值。 中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞今天在疫情記者會自稱也是網民,並整理分析網路上5人分享抗體檢驗結果的資料。 羅一鈞說,上述5人是在今年7至8月間接種疫苗,3人接種高端疫苗,阿斯特捷利康(AZ)與莫德納(Moderna)疫苗各1人,都在最近1到2週內檢驗抗體。 羅一鈞說,5人的抗體檢驗數值從2位數到4位數都有,可能跟檢驗時間點與個人體質不同有關。抗體產生速度快慢各人有所差異,而且太早檢驗抗體數值可能較低,較晚檢驗抗體濃度較高,數值也會較好看。 羅一鈞以龜兔賽跑來比喻,打完第1劑後抗體數值偏低,不見得之後抗體數值都是低的,因抗體生成是動態變化過程,因此打完2劑疫苗過後抗體數值才較穩定。 羅一鈞提醒,抗體檢驗有其限制。首先是檢驗時機點是否合適,其次是目前國內並未核准可檢驗中和抗體的試劑,中和抗體是真正具有保護力的抗體,因此一般抗體檢驗數值僅供參考。 羅一鈞也說,抗體只是免疫反應的一環,無法得知細胞免疫是否產生足夠效果,故抗體數值也無法用來推估細胞免疫狀況。 指揮官陳時中表示,若民眾想了解接種疫苗後自身狀況,指揮中心並不反對,但資料判讀與運用必須注意,故22日將召開會議討論。羅一鈞說,將來會要求進行自費抗體檢驗的醫療院所,規定檢驗標的與方法,讓報告較有一致性,並搭配檢驗結果專業評估說明,才能分辨是接種疫苗或染疫產生的抗體。 媒體追問,接種疫苗檢驗抗體是否違法,陳時中表示,個人並無違法問題,是執行的醫療院所是否遵照醫療法通報與核定費用。 陳時中提醒,即便完整接種疫苗仍可能發生突破性感染,因此除了打疫苗外,仍要做好個人防護。 Delta變種病毒懶人包! Podcast版 https://linshibi.pros.is/3pankg 部落格版 https://linshibi.com/?p=39717 各國分年齡的新冠致死率 https://linshibi.com/?p=35732 混打疫苗可行嗎?AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎? https://linshibi.com/?p=39547 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi 

2021-09-21
21:32
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20210918 美國FDA打臉白宮?專家諮詢委員會建議在65歲以上長者和重症風險人群才給予加強針

1.經過八小時的討論,美國FDA的專家諮詢委員會以16比2的投票結果,反對在施打六個月後為16歲及以上人群接種BNT新冠疫苗加強針。至於65歲以上的年長者人和重症高風險人群的加強針,則是以18票全票通過。 全場會議影片 https://youtu.be/WFph7-6t34M FDA advisory panel recommends booster doses of Covid-19 vaccine only for older and high-risk Americans ⁠https://www.statnews.com/2021/09/17/fda-advisory-panel-recommends-against-booster-doses-of-covid-19-vaccine-for-most-americans/ Tracking the FDA advisory panel meeting on Covid-19 booster shots (live報導) https://www.statnews.com/2021/09/17/tracking-the-fda-advisory-panel-meeting-on-covid-19-booster-shots/ 2.這項決定等於打臉白宮日前繞過FDA和CDC,逕自宣布讓所有成人都打加強針的政策。FDA不一定需要完全採納專家委員會的建議,但FDA通常都會照專家委員會建議來做。 3.CDC的疫苗諮詢委員會下周會開會,對何謂重症高風險人群做出定義。此外,許多委員也表示醫護人員或其他職業上高風險人員本身染疫雖然可能不是重症高風險,但也應該加入考慮中。 04b解讀: 1.這個決定會讓美國對加強針的建議比英國還保守。複習一下: 英國疫苗接種和免疫聯合委員會(JCVI)建議在接種第2劑疫苗6個月後,追加第3劑。包括以下六類人群: 長照機構住民 50歲以上成人 前線醫護人員和社工人員 16~49歲但有新冠重症因子的慢性病 免疫缺乏患者的同住者 2.多數專家們同意資料顯示疫苗的保護力在下降,但此刻對於重症還有死亡的保護力還是足夠的。且目前資料無法確認到底是因為時間因素,還是是因為Delta病毒本身造成所見的抗體和保護力下降。 3.而且打加強針可能帶來其他風險,目前第三劑的資料尚少,衝上來的中和抗體和保護力到底可維持多久?長期的安全性也還有待評估。(輝瑞加強針此次送審僅包括了12位 65~85歲,還有289位18~55歲的臨床試驗資料) 4.專家們同意對一般健康人的加強針最終可能還是需要的,但問題是,何時是最佳的時機。 5.白宮自己率先宣布了要給所有成人打加強劑,但現在不受到FDA多數專家委員會成員的支持。用科學證據說話,全部記名投票,線上直播,每個專家都侃侃而談自己反對或贊成的理由。這是我樂於看到的科學透明度和正向的討論。我期待台灣對於科學相關議題,也能進行這樣的專家理性論辯,公開透明。 Delta變種病毒懶人包! Podcast版 https://linshibi.pros.is/3pankg 部落格版 https://linshibi.com/?p=39717 各國分年齡的新冠致死率 https://linshibi.com/?p=35732 混打疫苗可行嗎?AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎? https://linshibi.com/?p=39547 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi 

2021-09-19
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20210916 莫德納108萬劑和AZ疫苗64萬劑將抵台!台灣疫苗到貨1700萬劑

莫德納108萬劑和AZ疫苗64萬劑將抵台! 加計這兩批將到貨的自購疫苗,台灣到貨量將可超過1700萬劑。 阿中部長說,這批莫德納疫苗在完成檢驗封緘作業後,將配送地方政府,讓已接種第一劑疫苗間隔滿10週的長者施打第二劑。 我原本說Delta幼兒園群聚是第二次段考,現在看來也許只是小考,我們又爭取到了些時間。誰都不敢說秋冬台灣是否會有較大規模的Delta疫情,我很同意何美鄉老師所說的,先別說期末考的80~90%兩劑覆蓋率了,目前可以訂個目標:讓50歲以上易重症族群打滿兩劑!這樣即使疫情再起,我們都比較有底氣面對考驗,確保重症和死亡不會和五月那波一般。 大家加油!一切會變好的! 在衝第一劑覆蓋率之餘,第二劑覆蓋率也要追起來! Delta變種病毒懶人包! Podcast版 https://linshibi.pros.is/3pankg 部落格版 https://linshibi.com/?p=39717 各國分年齡的新冠致死率 https://linshibi.com/?p=35732 混打疫苗可行嗎?AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎? https://linshibi.com/?p=39547 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi 

2021-09-17
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20210915 莫德納混打高端之我見 莫德納第二劑應該開放BNT混打嗎?

這集前半講一下關於莫德納混打高端之我見,後半解說黃瑽寧醫師在有話好說關於施打青少年,還有打加強針的觀點。 1.最簡單較沒有爭議,也比較實際的解法應該是第二劑混打BNT。許多人的莫德納第一劑施打後即將到達10~12週,這幾個月BNT到貨可能會較多。高端的產能要提供打高端28天後的第二劑,還有陸續增加的施打第一劑人口。就算臨床試驗做出來莫德納混打高端數字不錯,他短期內是否能補上這第二劑的缺口,我個人是懷疑的。 2.我之前說過加拿大一開始政策延後到16週,但他們後來是10週左右就打上了第二劑,因為Delta入侵還有供貨趨穩,並沒有大家都延後到16週!因此目前我們看到的資料是莫德納一劑10週左右的資料保護力不錯,但是否能繼續持久下去,這部分是不太知道的。 3.我個人覺得沒有人能強迫你打疫苗。如果做出來結果是好的,真的開放莫德納第二劑混打高端,也就是多一個選擇,願意的人會去打,你不願意就不要去打,我是覺得這沒有什麼。莫德納的第二劑不良反應較高,如果做出來不良反應較低,但中和抗體不會輸給兩劑莫德納,這也是個合理的選擇呀。 4.學理上來說,這是有機會成功的。我同意謝醫師和施老師以下的說法。 此研究的主持人謝思民老師表示,莫德納疫苗雖然是mRNA疫苗,但引發免疫反應的抗原是經過轉譯後生成的免疫蛋白S2P,而此蛋白與高端疫苗使用的次單位蛋白相同,皆來自於美國國衛院(NIH)技轉,最後刺激免疫反應的最終抗原相同,具抗原一致性,也是選擇混打兩種疫苗的原因之一。 施信如老師表示,她本就建議mRNA疫苗可混打蛋白質疫苗,樂見莫德納疫苗混打高端疫苗臨床試驗啟動,雖然兩種疫苗來自不同平台,但莫德納及高端疫苗的蛋白質相同,她認為以科學角度分析,這樣的混打組合可行性很高。莫德納疫苗作為第1針先將mRNA打入體內,除激起較強免疫力,也會產生與高端疫苗相同的蛋白質,若第2劑疫苗混打高端疫苗,將此蛋白質打入,就可再次刺激免疫系統記憶力,提高體內抗體保護效果,理論上這組混打抗體不會太低,且可降低心肌炎等莫德納副作用風險。 5.我個人意見,以高端公司若想進軍國際,除了提了很久的保護力要去驗證,他應該要去走第三劑的市場,不是第二劑混打。應該去做AZ AZ後,或是兩劑mRNA後的第三劑。目前國際熱烈討論加強針的問題,若以後會走到每半年每一年都要施打疫苗,那安全性較高的次單位蛋白疫苗會很有優勢。 6.做個結論,為了解決莫德納第二劑的問題,我個人還是建議應該開放莫德納混打BNT,可以從已經10~12週的65歲以上民眾開始,也趕緊補上這群高風險人的第二劑,為了Delta準備。而開始做AZ混高端,莫德納混高端的研究,我是贊成的。能多些選擇都是好的。 莫德納混打高端 陳時中:由專家決定施打方式 https://www.cna.com.tw/news/ahel/202109150203.aspx 莫德納混打高端試驗 主持人:一個月內應可看出結果 https://udn.com/news/story/6656/5748955 Delta變種病毒懶人包! Podcast版 https://linshibi.pros.is/3pankg 部落格版 https://linshibi.com/?p=39717 各國分年齡的新冠致死率 https://linshibi.com/?p=35732 混打疫苗可行嗎?AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎? https://linshibi.com/?p=39547 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi 

2021-09-16
23:30
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